双机护航,重庆241名医疗人员赴鄂支援
来源:双机护航,重庆241名医疗人员赴鄂支援发稿时间:2020-03-30 14:52:36


中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

上述信息称,作为同机回国的保定市阳性检测者张某某的密切接触者,北京这一病例于3月27日采集标本进行新冠病毒核酸检测,3月28日反馈结果为阳性,结合患者境外生活史、肺部影像、血液检查等其他诊断依据,3月28日被诊断为确诊病例,临床分型为普通型。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

该病例男,26岁,居住地威海,比利时留学生。他于3月18日从比利时布鲁塞尔乘坐SU2169航班(座位号21A)抵达莫斯科,转乘SU204(座位号33F)航班于19日上午9点50抵达北京首都机场。乘坐入境人员接机大巴车至新国展集中点,后由威海专班专车转山东专班专车,转运至德州后入住集中隔离点实施医学观察。

值得注意的是,山东的这一境外输入确诊病例与北京市此前通报的一确诊病例是同机入境,且二人均被确认为密切接触者后,经核酸检测确诊。